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医药动态
法规·行业·药品
年2月14日——年2月20日
法规动态:
01
2月15日，国家药监局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告（年第10号）。
根据《中华人民共和国广告法》规定，经商国家卫生健康委，同意将《协和医学杂志》等4家杂志列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单。
02
2月17日，国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（年第18号）。
为指导新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
03
2月18日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知。
《国家药监局药审中心关于发布中药注册受理审查指南（试行）的通告》（年34号）、《国家药监局药审中心关于发布化学药品注册受理审查指南（试行）的通告》（年10号）、《国家药监局药审中心关于发布生物制品注册受理审查指南（试行）的通告》（年11号）发布实施后，收集了实施过程中的相关共性问题，并形成了相应的处理原则，为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，同时为落实《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的要求，拟对中药、化学药品、生物制品注册受理审查指南进行修订。我中心组织起草了《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界对修订内容提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。
04
2月18日，国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》的通告（年第19号）。
为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》。
05
2月18日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》中文翻译稿意见的通知。
为推动ICH《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则在我国的转化实施，药审中心组织翻译了E14指导原则。现对该中文版公开征求意见，为期1个月。
药品动态:
01
1月过评品种
1月累计有个批文通过/视同通过一致性评价，涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。从品种看，1月恩替卡韦片有5家企业过评，位居第一，醋酸阿托西班注射液有3家企业过评，位居第二，利伐沙班片等多个品种均有2家企业过评。
行业动态:
01
2月15日，上海谊众药业股份有限公司与青岛百洋医药股份有限公司在青岛签署合作协议，双方将就上海谊众旗下肿瘤创新药物“注射用紫杉醇聚合物胶束”紫晟?的商业化开展合作，共同推进国产肿瘤创新药物可及性，惠及国内众多肿瘤患者。
紫杉醇类产品作为抗肿瘤化疗的基石药物，适应症范围广、疗效确切、临床需求大，是目前是国内使用最广泛的抗肿瘤化疗重磅明星药物，迄今已有30年发展历程。国内外药企围绕紫杉醇的改良剂型研发持续进行，进一步延长了紫杉醇制剂产品的生命周期。不断提升的疗效和安全性使产品适应症范围和适用患者人群不断扩大，紫杉醇的市场空间及产品需求进一步增长。
紫杉醇胶束作为紫杉醇最新制剂，采用纳米技术与生物医用高分子材料合成技术相融合的新技术。上海谊众自主研发的“注射用紫杉醇聚合物胶束”紫晟?，为国家药监局（NMPA）批准的2.2类第三代紫杉醇最新剂型（境内外均未上市的创新剂型），也是国内首个获批上市的紫杉醇胶束。其III期临床研究更是获得国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项。
02
2月17日，国家卫健委就十三届全国人大四次会议第号建议答复称，国家卫健委高度重视国家健康医疗大数据服务，正在研究建立全国统一的电子健康档案、电子病历、药品器械、公共卫生、医疗服务、医保等信息标准体系，并逐步实现互联互通、信息共享和业务协同。
03
2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，自年2月18日起，联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，此次采购包括个品种。
属于药品填报范围（详见附件）并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：
①原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
②通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
③根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。
④纳入国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》的药品。
品种详细信息见下图：
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